Konference

Prostřednictvím konference nám můžete klást otázky k problematice, která se týká naší práce, a vy jste požadovanou informaci na našem serveru nenalezli. Zadané otázky budou zobrazeny až po jejich zaevidování, zhruba jedenkrát za týden. Mějte prosím trpělivost, naši odborníci budou potřebovat čas na zpracování odpovědí. Konference je připravena také pro zadávání doplňujících dotazů k již probíranému tématu. Současně je možné vyžádat odpověď prostřednictvím vámi zadané e-mailové adresy.

Pokud zadáte dotaz jako doplňující k již zadanému (kořenovému), je třeba hledat na něj odpověď otevřením odpovědi na dotaz kořenový. Tímto způsobem se objeví řetězec doplňujících dotazů. Nicméně i na doplňující dotazy dostanete odpověď také na vámi zadaný mail.

Vkládání reakce k vybranému záznamu

Přehrát kód
 

Pozn.: Vyplňení pole Jméno a E-mail není povinné.
- dotazy bez jména budou zařazeny jako Anonymní.

Re: Povolení vydávaná SÚJB, povinnosti ohlašovatele a registranta 26.09.2018 08:30:50
Dobrý den, pokud zubní lékař vlastní PSP skener - nepřímá digitalizace + IO RTG, a byla provedena úspěšná přejímací zkouška v jednom softwaru, ale nyní vznikla alternativa - uživatelsky příjemnější software, který bez problémů lze propojit s ordin. programy, apod. Může lékař používat skener v propojení s jiným softwarem, než v jakém byla provedena přejímací zkouška? Předem děkuji za odpověď. S pozdravem B. S.
(Vložil(a): Barbora Svobodová)
Dobrý den,

toto je otázka spíše na Státní ústav pro kontrolu léčiv, protože skener spolu se softwarem tvoři dohromady zdravotnický prostředek a domníváme se, že na změnu softwaru se tak vztahují legislativní požadavky na zdravotnické prostředky.
Nicméně z hlediska legislativy SÚJB (bez ohledu na to, zda by takovou výměnu legislativa SÚKL připouštěla nebo ne) je nutné po takové výměně softwaru před zahájením jeho používání provést zkoušku dlouhodobé stability a pak nový software používat jedině pokud byla tato zkouška úspěšná.
(Za SÚJB: Sekce radiační ochrany)