Nakládání s genetickými elementy, geneticky modifikovanými organismy, de novo chemicky syntetizovaným materiálem a uměle vytvořenými organismy

Přestože současné znění zákona č. 281/2002 Sb. explicitně nedefinuje pojmy genetické elementy, geneticky modifikované organismy, de novo chemicky syntetizovaný materiál a uměle vytvořené organismy, mohou se na fyzické či právnické osoby nakládající s těmito elementy, materiály či organismy vztahovat stejná pravidla pro nakládání s VRAT či RAT určená tímto zákonem, pokud splňují definici dle přílohy č. 1, případně přílohy č. 2 vyhlášky č. 474/2002 Sb.

Nejčastěji se s tímto typem nakládání lze v praxi setkat v případě výroby či použití diagnostických sad, PCR kitů a izolátů nukleových kyselin, či jejich segmentů za účelem pozitivní kontroly vzorků. 

Jako příkladné, nikoliv jediné, genetické elementy uvádí vyhláška č. 474/2002 Sb. chromozómy, genomy, plazmidy, transpozony a vektory, a to jak geneticky modifikované, tak nemodifikované, nebo chemicky syntetizované zcela nebo zčásti.

Klíčovým aspektem pro rozhodnutí zda se v daném případě jedná o nakládání s VRAT či RAT je to, zda posuzovaný element či organismus obsahuje alespoň některý z následujících typů sekvencí nukleových kyselin:

• sekvenci nukleových kyselin souvisejících s patogenitou organismů jmenovaných vyhláškou
• sekvenci nukleových kyselin kódující některý z toxinů jmenovaných vyhláškou. 
• sekvenci nukleových kyselin kódující podjednotky některého z toxinů jmenovaných vyhláškou.

Pokud tedy např. právnická či fyzická osoba nabyde diagnostickou sadu obsahující sekvenci nukleové kyseliny vysoce rizikového agens, avšak tato sekvence nesouvisí s patogenitou tohoto agens, nejedná se o nakládání s VRA a daná osoba nemusí být držitelem povolení k nakládání s VRA. Takovou diagnostickou sadou mohou být i např. komerčně dostupné PCR kity pro detekci a identifikaci VRA, které vzhledem k počtu bází v pozitivní kontrole neobsahují celou sekvenci související s patogenitou.

Naopak osoba nakládající s nukleovou kyselinou obsahující sekvence související s patogenitou některého vysoce rizikového agens musí být držitelem povolení vydaného SÚJB, přestože účelem nakládání je např. výroba diagnostických sad obsahujících pouze nepatogenní sekvence izolované z držené nukleové kyseliny vysoce rizikového agens.

Poznámka: 

Rozhodnutí o povolení k nakládání s VRAT nebo ohlášení nakládání s RAT specifikovanými jako genetické elementy či geneticky modifikované organismy ve smyslu zákona č. 281/2002 Sb. a vyhlášky č. 474/2002 Sb. nenahrazuje povolení vydaná podle jiných právních předpisů (např. zákon č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty).